FDA 拒绝批准辉瑞托法替尼用于银屑病化疗

英美两国 FDA 发给联合利华的仅仅回应涵指出，如果不提供与该本品实用性具体的其它讯息该独立机构将不能批准托法替尼可用银屑病。

联合利华在一份新闻稿里表示，该公司将与 FDA 一起化解档案里长期存在的缺陷，并表示这意味著包含「提供托法替尼可用拟申请适应症的其它实用性量化」。此次受挫对联合利华来说十分令人欣慰，因为银屑病适应症意味著导致托法替尼销量大幅下跌，这款本品自 2012 年首次上市以来多年来未降至销售在短期内。

FDA 在批准这款本品时指出其较高的 10 mg 剂量无法充足的风险受益比，所以只批准其日用两次的 5 mg 剂量可用类风湿高血压，这也使得该本品在推出后多年来受到 FDA 该决定的困扰。与此同时，由于对这款本品感染风险的担忧，欧洲各国也未批准联合利华的托法替尼可用类风湿高血压。

2015 年前 6 个月末，托法替尼为联合利华发挥作用了 2.24 亿美元的销售额，与 2014 年同期相比增加 86%，但这款产品要降至 30 亿美元的年销售峰值在短期内仍有很长的路要走。

银屑病在英美两国影响了大约 700 万人，联合利华多年来希望托法替尼能在这一教育领域大展拳脚。3 期图表显示，这款口服本品同联合利华自家的注射剂本品依那西普一样有效，依那西普是一款 TNF 类似物类本品，其最常可用银屑病。即使联合利华尽可能最终使 FDA 明白托法替尼的实用性，该项目的推迟也将让其它取而代之银屑病本品在产品上站稳脚跟。

其里一个威胁尤其意味著来自汉森的 Cosentyx（secukinumab），这款本品虽然是注射剂本品，但其显示在依靠皮肤病变之外比 TNF 类似物更有效。与此同时，联合利华也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂关键字里是否能增大其可用对甲氨蝶呤无法确实响应或不环境温度的里重度类风湿高血压症状治疗做出决定。

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编辑： 冯志华