FDA 拒绝批准一些公司托法替尼用于银屑病治疗

英国 FDA 领到巴斯夫的仅仅回应秉指出，如果不共享与该药品实用性相关的其它的资讯该机构将不能许可托法替尼用作银屑病。

巴斯夫在一份书面声明之中表示，该一些公司将与 FDA 一起解决信息资料之中存在的瑕疵，并表示这似乎还包括「共享托法替尼用作原于登记适应症的其它实用性比对」。此次受挫对巴斯夫来说非常令人尴尬，因为银屑病适应症似乎导致托法替尼销量大幅度上涨，这款药品自 2012 年首次上市以来依然最终达到销售短期内。

FDA 在许可这款药品时忽视其较高的 10 mg 药物并未足够的风险充分利用比，所以只许可其日用两次的 5 mg 药物用作类风湿哮喘，这也使得该药品在热卖后依然受到 FDA 该重新考虑的困扰。与此同时，由于对这款药品病菌风险的忧虑，欧洲也最终许可巴斯夫的托法替尼用作类风湿哮喘。

2015 前 6 个月，托法替尼为巴斯夫实现了 2.24 亿美元的营收，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款产品要达到 30 亿美元的年销售峰值短期内仍有很长的交叉路口要放。

银屑病在英国负面影响了至少 700 所到之处，巴斯夫依然渴望托法替尼能在这一领域画廊拳脚。3 期信息结果显示，这款口服药品同巴斯夫自家的制剂药品依那西普一样有效，依那西普是一款 TNF 抗病毒类药品，其尤其用作银屑病。即使巴斯夫并不需要最终使 FDA 明了托法替尼的实用性，该项目标延期也将让其它新的银屑病药品在市场上站稳脚跟。

其之中一个威胁偏爱似乎来自特斯的 Cosentyx（secukinumab），这款药品虽然是制剂药品，但其结果显示在控制皮肤病变之外比 TNF 抗病毒格外有效。与此同时，巴斯夫也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂关键字之中是否能增加其用作对甲氨蝶呤并未充分自发或不抗性的之中重度类风湿哮喘患者治疗做出重新考虑。

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出版人： 冯志华