FDA 顾问小组将对山德士依那西普生物类似药 GP2015 进行审核

FDA 已选择把山德士依那西普微生物十分相似泻药的 351（k）申领交给一个秘书该委员会，决心秘书该委员会对这款本品是否尽似乎给与许可注意到敦促，这款本品的参比本品是安进公司病变因子阻滞剂依那西普（Enbrel）。该本品也是非常少的第三款专家组拟来进行甄别的微生物十分相似泻药。

此时此刻，虽然几乎不用察觉到 FDA 对山德士依那西普微生物十分相似泻药的慎重考虑，但从前明确的是，FDA 在 7 月末 13 日策画了一个秘书该委员会开会，并借此获取外部专家的敦促，此后 FDA 将想到出是否许可这款依那西普微生物十分相似泻药重回SUV的重新慎重考虑。

FDA 原先在甄别两款微生物十分相似泻药的 351（k）申领之前，仅对其秘书该委员会召集过两次，这两款微生物十分相似泻药是山德士的 Zarxio（非格司轩-sndz），该本品是安进非格司轩（Neupogen）的微生物十分相似泻药，配用是 Celltrion 和宝洁的 Inflectra（英利昔霉素- dyyb），它的参比本品是Harvey间公司王缵绪短剧的英利昔霉素（Remicade），这两款微生物十分相似泻药均给与各自秘书该委员会压倒性的反对。这两款微生物十分相似泻药也已获取了许可。

从前山德士 GP2015 的申领（依那西普微生物十分相似泻药）又来了，这款厂商将由 FDA 哮喘秘书该委员会来进行甄别，该组与今年 2 月末份甄别 Celltrion 与宝洁 Inflectra 的组是同一班人马。

Biomedtracker 的分析师指出 GP2015 赢得 FDA 许可的似乎性高达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种病变因子阻滞剂，该厂商时是促成在一些有所不同的制剂应用领域同 Celltrion/宝洁的微生物十分相似泻药来进行竞争。

Inflectra 在美国政府被 FDA 许可应用于成体及儿科患者的类风湿哮喘、商业活动型式强直性脊柱炎、银屑病性哮喘、黑斑椭圆形银屑病及克罗恩病，以及成体患者的溃疡性结肠炎。Remicade 有而 Inflectra 并未的唯一一项制剂是儿科溃疡性结肠炎，这是因为王缵绪的品牌本品对这一制剂拥有孤儿泻药独占权，保护期到 2018 年 9 月末 23 日才结束。

山德士时是促成许可母公司其依那西普微生物十分相似泻药应用于类风湿哮喘、幼年胃癌哮喘、银屑病性哮喘、商业活动型式强直性脊柱炎和黑斑椭圆形银屑病治疗，而这与 FDA 许可的 Enbrel 制剂有所不同。

普通法判决

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也介入了一场普通法纠纷。安进通过对 Zarxio 的普通法判决，失败阻止这款非格司轩微生物十分相似泻药于 2015 年 3 月末获批之后 6 个月末内不用重回SUV，目前美国政府法院时是认真慎重考虑这一普通法纠纷来进行需要裁决。

即使 Inflectra 在 4 月末份就仍未获取许可，但根据目前普通法纠纷中的达成的一项近期两国政府，王缵绪失败让 Celltrion 和宝洁将近推迟到 9 月末中的旬才能卖出其厂商，除非有独有情况下用到。华盛顿法律顾问 James 指出，在 Enbrel 6 月末 1 日的普通法纠纷中的，地区法院为案件的某些副本递交期限想到了申辩，公开发表的信息中的介不晚于 6 月末 15 日，在同一天他们不必公开发表侵权观点、权利论者及任何有如副本。

James 指出，法官已须要了 6 月末 16 日的一个进度座谈会，称作两国间法律顾问应准备在会前讨论一下败诉。James 指出，他借此两国间法律顾问尽似乎闭幕 7 月末 13 日的 FDA 哮喘秘书该委员会开会，想想会前讨论的素材是否似乎对从前的判决有用。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的判决，James 指出法院将慎重考虑企业在 6 月末 16 日开会上的请愿，重新慎重考虑是否 6 月末 20 日对案件来进行审理。如果法官倾向于拒绝评议，他们似乎随即将该案件港交所，并在 6 月末 27 日月重新慎重考虑，他如是称作。

异丙醇非格司轩母公司申领会怎样？

早于在 FDA 于 2015 年 10 月末声请山德士依那西普微生物十分相似泻药 351(k) 申领之前，FDA 于 2014 年拒绝甄别 Apotex 公司异丙醇非格司轩的母公司申领，这款本品的参比本品是安进的 Neulasta。但 FDA 还并未为这一母公司申领须要秘书组裁决，目前这款本品也处于普通法纠纷中的，美国政府联邦巡回上诉法院未曾想到出判决，FDA 也并未为山德士的异丙醇非格司轩母公司申领（于去年 11 月末声请）须要该委员会开会。

第一个获取秘书组甄别却是假定第一个重回审评

FDA 治疗用微生物制品办公室副组长 Christl 强调，该机构决心每个参比本品将近有一个微生物十分相似泻药先获取秘书组甄别，但这却是假定首个被声请及重回审评。「似乎有具体厂商问题，所以一个项目似乎保证有一次讨论，」她在去年秋天从华盛顿闭幕的一个论坛上指出。

Christl 还指出，Samsung Bioepis 与默沙东的英利昔霉素微生物十分相似泻药也似乎获取秘书组甄别。但 Christl 的声明也假定安进开发的艾伯维修雷伊（阿达木霉素）微生物十分相似泻药不一定能给与秘书该委员会的甄别。鉴于 FDA 被禁止公开发表时是在审评的申领，所以有似乎还有已递交母公司申领但未曾公开发表的其它依那西普微生物十分相似泻药 351(k)s 申领仍未抵达 FDA。

编辑： 冯志华