FDA 顾问小组将对山德士依那西普生命体类似药 GP2015 进行审查

FDA 已为了让把山德士依那西普微生物完全有所不同小儿的 351（k）登记交给一个助理委员就会，借此助理委员就会对这款小儿物有否必须受益审批说明了劝告，这款小儿物的参比小儿物是安进母公司坏死位点低剂量依那西普（Enbrel）。该小儿物也是有数的第三款专业人士人小组拟进行时送审的微生物完全有所不同小儿。

此时此刻，虽然几乎只能获悉 FDA 对山德士依那西普微生物完全有所不同小儿的考量，但现在明确的是，FDA 在 7 月末 13 日策画了一个助理委员就会全体就会议，并期望授予外部专业人士的劝告，此后 FDA 将作出有否审批这款依那西普微生物完全有所不同小儿进入三菱汽车的尽快。

FDA 先前在送审两款微生物完全有所不同小儿的 351（k）登记在此之前，仅对其助理委员就会召集过两次，这两款微生物完全有所不同小儿是山德士的 Zarxio（非格司门楼-sndz），该小儿物是安进非格司门楼（Neupogen）的微生物完全有所不同小儿，升级版是 Celltrion 和可口可乐母公司的 Inflectra（英利呼抗病毒- dyyb），它的参比小儿物是强生旗下王缵绪单元的英利呼抗病毒（Remicade），这两款微生物完全有所不同小儿均受益各自助理委员就会压倒特质的默许。这两款微生物完全有所不同小儿也已授予了审批。

现在山德士 GP2015 的登记（依那西普微生物完全有所不同小儿）又来了，这款电子产品将由 FDA 类风湿特质助理委员就会进行时送审，该人小组与今年 2 月末份送审 Celltrion 与可口可乐母公司 Inflectra 的人小组是同一班人马。

Biomedtracker 的分析师认为 GP2015 蝉联 FDA 审批的风险高逾 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种坏死位点低剂量，该电子产品于是以寻求在一些有所不同的适不宜症领域同 Celltrion/可口可乐母公司的微生物完全有所不同小儿进行时挑战。

Inflectra 在美国被 FDA 审批用于未成年及医学病症症的类风湿类风湿特质、娱乐活动同型强直特质脊柱炎、银屑病症特质类风湿特质、斑块锥状银屑病症及克罗恩病症，以及未成年病症症的溃疡特质肝硬化。Remicade 有而 Inflectra 不会的唯一一项适不宜症是医学溃疡特质肝硬化，这是因为王缵绪的品牌小儿物对这一适不宜症拥有孤儿小儿独占权，保护期到 2018 年 9 月末 23 日才结束。

山德士于是以寻求审批母公司其依那西普微生物完全有所不同小儿用于类风湿类风湿特质、幼年特发特质类风湿特质、银屑病症特质类风湿特质、娱乐活动同型强直特质脊柱炎和斑块锥状银屑病症化疗，而这与 FDA 审批的 Enbrel 适不宜症有所不同。

法律条文诉讼案

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也卷入了一场法律条文纠纷。安进通过对 Zarxio 的法律条文诉讼案，获得成功阻止这款非格司门楼微生物完全有所不同小儿于 2015 年 3 月末获批之后 6 个月末内只能进入三菱汽车，现阶段美国最高法院于是以仔细考量这一法律条文武装冲突进行时需要听证。

即使 Inflectra 在 4 月末份就仍然授予审批，但根据现阶段法律条文纠纷里面逾成的一项最近协议，王缵绪获得成功让 Celltrion 和可口可乐母公司有数延后到 9 月末六月才能的销售其电子产品，除非有独有可能就会出现。旧金山作证 James 透露，在 Enbrel 6 月末 1 日的法律条文武装冲突里面，邻近地区法院为犯罪行为的某些文档提交时限想到了说明了，公开的的资讯转换就有于 6 月末 15 日，在前不久他们必须公开侵权行为论点、权利原则及任何在在文档。

James 宣称，陪审团已顾及了 6 月末 16 日的一个进度提问就会，称僵持作证不宜准备好在大就会提问一下庭外和解。James 透露，他期望僵持作证必须出席 7 月末 13 日的 FDA 类风湿特质助理委员就会全体就会议，看看大就会提问的段落有否似乎对现在的诉讼案有用。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的诉讼案，James 透露最高法院将考量企业在 6 月末 16 日全体就会议上的请愿，尽快有否 6 月末 20 日对犯罪行为进行时审理。如果陪审团倾向于一致同意送交，他们似乎再次将该犯罪行为停牌，并在 6 月末 27 日宣布尽快，他如是称。

PET非格司门楼母公司登记就会怎样？

早在 FDA 于 2015 年 10 月末提出申请山德士依那西普微生物完全有所不同小儿 351(k) 登记在此之前，FDA 于 2014 年一致同意送审 Apotex 母公司PET非格司门楼的母公司登记，这款小儿物的参比小儿物是安进的 Neulasta。但 FDA 还不会为这一母公司登记顾及助理人小组听证，现阶段这款小儿物也位处法律条文纠纷里面，马里兰州专场上诉法院早已作出判决，FDA 也不会为山德士的PET非格司门楼母公司登记（于今年 11 月末提出申请）顾及委员就会全体就会议。

第一个授予助理人小组送审并不意味着第一个进入审评

FDA 化疗用微生物制品办公室副所长 Christl 强调，该机构借此每个参比小儿物有数有一个微生物完全有所不同小儿先授予助理人小组送审，但这并不意味着首个被提出申请及进入审评。「似乎有具体电子产品问题，所以一个项目似乎保证有一次提问，」她在今年秋天从旧金山举行的一个专题上透露。

Christl 还宣称，Samsung Bioepis 与默沙东的英利呼抗病毒微生物完全有所不同小儿也似乎授予助理人小组送审。但 Christl 的声明也意味着安进合作开发的艾伯维修茱（阿逾木抗病毒）微生物完全有所不同小儿不一定能受益助理委员就会的送审。鉴于 FDA 被未经许可公开于是以在审评的登记，所以有似乎还有已提交母公司登记但早已公开的其它依那西普微生物完全有所不同小儿 351(k)s 登记仍然到逾 FDA。

撰稿： 冯志华